Ozempic falso e tirzepatida manipulada: acusação e recolhimento nos EUA

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A acusação de Tampa: Ozempic falsificado vindo da China

Em 29 de setembro de 2026, o Departamento de Justiça dos Estados Unidos (DOJ) anunciou que um grande júri federal do Distrito Médio da Flórida indiciou dois cidadãos indianos, Swapnadip Roy, de 33 anos, e Vicky Ramancha, de 37, em um esquema transnacional de medicamentos falsificados¹. Segundo os documentos judiciais, entre pelo menos julho de 2023 e abril de 2024 eles obtiveram Ozempic falsificado de fontes não autorizadas na China e o venderam a distribuidores norte-americanos com grandes descontos, com embalagens, bulas, rótulos de caneta e agulhas falsificados para enganar os compradores¹. Cada um enfrenta uma acusação de conspiração para contrabando e fraude contra os Estados Unidos, três de contrabando e duas de venda e posse para venda de medicamentos falsificados, com pena máxima de 71 anos de prisão¹.

Roy foi detido por uma notificação vermelha da INTERPOL, extraditado da Itália e compareceu pela primeira vez em Tampa¹; segundo a Reuters, declarou-se inocente e Ramancha continua foragido³. Ambos residem em Dubai, segundo o ThePrint, que descreve dois compradores identificados como «Empresa A» (Lakeland) e «Empresa B» (Sanford), uma auditoria da Associação Nacional de Conselhos de Farmácia (NABP) no armazém da primeira e o aviso de um coconspirador de que todas as unidades traziam o mesmo número de série². A acusação diz que «muitas unidades do Ozempic falsificado distribuído por Roy e Ramancha não incluíam números de série únicos», requisito da lei federal de segurança da cadeia de suprimentos (DSCSA)². Uma acusação é apenas uma alegação: os acusados são presumidos inocentes até que sua culpa seja provada¹.

O que a FDA encontrou em dezembro de 2023

O DOJ sustenta que o esquema continuou mesmo depois que a FDA apreendeu parte do produto em dezembro de 2023 e emitiu um aviso público¹³. Esse alerta, de 21 de dezembro de 2023, pediu a farmácias, médicos e pacientes que verificassem o lote NAR0074 e o número de série 430834149057 do Ozempic 1 mg²⁴. Além do medicamento, eram falsas as agulhas, o rótulo da caneta, a caixa e as informações para o profissional e o paciente; como as agulhas eram falsificadas, sua esterilidade não podia ser garantida⁴. A FDA tinha conhecimento então de cinco eventos adversos, nenhum grave e todos compatíveis com efeitos conhecidos do produto autêntico, e ainda não sabia a identidade nem a qualidade do conteúdo⁴. A FDA lembra que um medicamento falsificado pode conter pouco, demais ou nenhum princípio ativo, ou outros ingredientes nocivos⁹.

A outra frente: recolhimento de tirzepatida manipulada na Carolina do Norte

Enquanto o caso penal avançava, o relatório de fiscalização da FDA publicou em 14 de outubro de 2026 dois recolhimentos da Apothecary Pharma LLC, uma instalação de Cary, Carolina do Norte⁵. O primeiro (D-0036-2027) abrange 22 frascos de tirzepatida injetável 18 mg/mL, em frasco multidose estéril de 4 mL (NDC 85091-001-18), lotes AP-202622 a AP-202644 sem o AP-202626, com datas-limite de uso de 7 de outubro a 26 de novembro de 2026⁵. O segundo (D-0037-2027) abrange um frasco de NAD+ injetável 200 mg/mL de 6 mL, lote AP-202647⁵. O motivo em ambos é «Lack of Assurance of Sterility» (falta de garantia de esterilidade); a empresa iniciou o recolhimento por carta em 24 de setembro, com distribuição em todo o país, e a FDA o classificou como Classe II em 8 de outubro⁵⁶.

O aviso não relata doenças ou lesões associadas⁶. O Boston Globe observou que a FDA não disse se as injeções estavam contaminadas nem o que os pacientes devem fazer com seus frascos, e que nem a agência nem a empresa responderam às suas perguntas⁷. A Fox lembrou que Mounjaro e Zepbound, os produtos aprovados com tirzepatida, não são afetados, e que diante de febre, vermelhidão, inchaço ou dor crescente após uma injeção afetada deve-se procurar atendimento médico⁶. Já havíamos revisado os problemas de sais, impurezas e anticorpos dos GLP-1 manipulados em /pa/blog/glp1-magistrales-impurezas-anticuerpos/.

A carta de advertência de 2025: o que os inspetores viram

A FDA inspecionou a planta de 12 a 15 de maio de 2025 e em 1º de dezembro de 2025 enviou a carta de advertência 717972⁸. Os produtos mencionados incluem tirzepatida injetável 10 mg/mL e semaglutida injetável 2,5 mg/mL⁸. Entre as observações, um operador «bloqueou o ar primário ao colocar as mãos enluvadas diretamente sobre recipientes estéreis abertos», outro apoiou os braços sobre a superfície de trabalho da capela durante a produção asséptica, havia pessoal com pele exposta dentro da área ISO 5 e equipamentos ou superfícies «visivelmente enferrujados»⁸. A FDA também objetou que não fossem feitos estudos de fumaça adequados em condições dinâmicas e que a empresa classificasse amassados e tinta descascada como «cosméticos»⁸. A Fox ressalta que a agência não vinculou esses achados ao recolhimento atual⁶.

O que mostram os relatos e a literatura

A página da FDA sobre GLP-1 não aprovados, vigente em 1º de outubro de 2026, conta 990 relatos de eventos adversos com semaglutida manipulada e mais de 730 com tirzepatida manipulada em 31 de maio de 2026, e adverte que provavelmente estão subnotificados porque as farmácias estaduais que não são instalações de terceirização não são obrigadas a notificá-los⁹. Descreve ainda eventos, alguns com hospitalização, que podem estar ligados a erros de dosagem de pacientes ou de profissionais⁹. Uma revisão no American Journal of Managed Care concluiu que os produtos manipulados de semaglutida disponíveis «podem carecer dos controles de qualidade» tradicionais, com risco de erros de dose, e que o mercado global tem visto lotes fraudulentos¹⁴; a JAMA dedicou uma análise à mesma pergunta¹⁵. Na literatura de casos, uma mulher de 18 anos na Bélgica desenvolveu cetoacidose euglicêmica após usar semaglutida comprada pela internet¹², e um relato de caso do Texas descreveu nódulos faciais inflamatórios atribuídos à tirzepatida manipulada¹³.

Lista de verificação para o médico

• Conferir lote e número de série do produto de marca com os alertas da FDA; unidades sem número de série único são um sinal de alarme²⁴.
• Consultar o relatório de fiscalização da FDA por empresa e por NDC antes de aceitar um frasco manipulado⁵.
• Procurar cartas de advertência da FDA à farmácia ou instalação de terceirização fornecedora⁸.
• Desconfiar de preços muito abaixo do canal autorizado: a acusação descreve vendas a distribuidores com grandes descontos¹.
• Notificar ao MedWatch qualquer evento adverso suspeito; a FDA adverte que os relatos de manipulados são subnotificados⁹.