NAD e Lilly: 'personalizado' não é feito sob medida

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O essencial: em 4 de novembro de 2026, o National Advertising Division (NAD) do BBB National Programs —o órgão de autorregulamentação publicitária dos Estados Unidos— publicou sua decisão em um caso promovido pela Eli Lilly contra a Good Life Meds, LLC, uma plataforma de telemedicina que comercializa tirzepatida manipulada sob o nome 'Tirzepatide+'¹. O NAD recomendou eliminar duas famílias de alegações: as de benefícios para a saúde e as de personalização¹. Para o médico que prescreve ou encaminha tirzepatida manipulada, o caso é um lembrete útil do que as evidências de um produto específico podem e não podem sustentar.

O que o NAD decidiu sobre o Tirzepatide+

A Lilly, fabricante de Mounjaro e Zepbound (os produtos de tirzepatida aprovados pela FDA), questionou alegações de que a tirzepatida manipulada ou 'Tirzepatide+' favorece uma perda de peso saudável, proporciona energia natural, melhora o controle da glicose e preserva massa magra¹. O NAD entendeu que essas mensagens comunicam que o produto acabado —não apenas seus ingredientes separadamente— produz esses benefícios¹.

A Good Life apresentou literatura clínica de tirzepatida, literatura sobre os aditivos e evidências do mundo real, incluindo uma pesquisa Gallup e estudos de coorte retrospectivos¹. O NAD considerou o material inadequado por quatro razões: a literatura de tirzepatida se referia sobretudo aos produtos aprovados da Lilly, não havia vínculo entre a evidência de cada ingrediente e o produto manipulado, a pesquisa e as coortes não examinaram o Tirzepatide+, e nenhuma evidência avaliou a segurança de combinar tirzepatida com os aditivos¹. Tampouco bastou a decisão da FDA de permitir a manipulação durante a escassez do medicamento¹.

Por que 'personalizado' não é o mesmo que feito sob medida

A Lilly também contestou frases como 'medicamento personalizado', 'adaptado às necessidades individuais do paciente' e 'manipulado para suas necessidades únicas'¹. O NAD concluiu que essas frases exageram o grau de individualização: um prescritor pode escolher entre formulações e doses e ajustar o tratamento ao longo do tempo, mas o produto em si não é criado de maneira individual para cada paciente¹. Recomendou descontinuar 'personalizado', 'formulado sob medida', 'adaptado às necessidades individuais do paciente' e 'manipulado para suas necessidades únicas'¹.

A distinção importa porque o marco regulatório se apoia nela. Segundo a FDA, pela seção 503A um composto com o mesmo princípio ativo, concentração similar e mesma via de um produto comercial é considerado 'essencialmente uma cópia'; essa presunção não se aplica se o prescritor determina e documenta uma mudança que produz uma diferença significativa para um paciente identificado⁸⁹. A FDA deu como exemplo que um composto de semaglutida com vitamina B12 pode ser tratado como cópia se for injetável e cada ingrediente estiver dentro de 10 % da concentração comercial⁸. Uma análise jurídica aponta que a FDA não esclareceu o tipo nem a quantidade de documentação que o prescritor deve elaborar e conservar, e que o esclarecimento 'não tem força de lei'⁹.

A carta de advertência da FDA à Empower Pharmacy, datada de 18 de setembro de 2026, apontou justamente esse ponto: pedidos sem declaração do prescritor sobre a diferença significativa, justificativas que pareciam repetidas palavra por palavra e grande volume de produção¹⁰. Revisamos esse caso em nosso artigo sobre a carta à Empower e sobre as ações da Lilly em clínicas estéticas: /pa/blog/fda-empower-warning-letter-glp1-essentially-copy/ e /pa/blog/retatrutida-demandas-lilly-clinicas-esteticas/.

O que as evidências de um produto podem e não podem sustentar

Os ensaios pivotais de tirzepatida foram feitos com o produto da Lilly. O SURMOUNT-1 avaliou tirzepatida semanal na obesidade¹³ e o SURPASS-2 a comparou com semaglutida no diabetes tipo 2¹⁴; nenhum estudou uma mistura manipulada com aditivos. O raciocínio do NAD é de lógica probatória elementar: a eficácia demonstrada para um produto aprovado não se transfere automaticamente a uma formulação distinta, e a evidência de cada aditivo separadamente não demonstra que a combinação seja segura ou eficaz¹.

Em segurança, a literatura sobre produtos manipulados é sobretudo de vigilância. Uma série de casos de um centro de toxicologia documentou erros de administração com semaglutida manipulada¹⁵, e revisões de dados de centros de toxicologia descrevem mudanças nas exposições a agonistas de GLP-1 após o aumento da demanda¹⁶¹⁷. Esses trabalhos não provam que cada composto seja inseguro, mas ilustram por que uma mensagem de segurança sem dados do próprio produto é difícil de sustentar. A FDA, por sua vez, afirma que os medicamentos manipulados não são aprovados pela agência¹².

• Para quem prescreve: documente a razão clínica de qualquer mudança de formulação ou dose para um paciente identificado, em vez de se apoiar na palavra 'personalizado'⁸⁹.
• Para quem encaminha ou recomenda: peça ao fornecedor a fonte de cada alegação de benefício e verifique se ela se refere ao produto que você prescreve, e não ao Mounjaro ou ao Zepbound¹.
• Para quem comunica: o NAD já havia recebido, em junho de 2025, casos da Lilly contra vendedores de tirzepatida manipulada que descontinuaram suas alegações sem chegar a uma avaliação de mérito³⁴.

Um padrão de casos da Lilly perante o NAD e os tribunais

O caso Good Life não é isolado. Em junho de 2025, a Hormone Fitness e a Begin Anew MedSpa descontinuaram de forma permanente alegações sobre tirzepatida manipulada durante consultas distintas do NAD iniciadas pela Lilly; nesses casos o NAD não avaliou o mérito e tratou a descontinuação como se a tivesse recomendado³⁴. As alegações questionadas incluíam aprovação da FDA³⁴ e, no caso da Begin Anew, perda de peso 'rápida e extrema' sem mudanças de estilo de vida e menos náuseas com B12⁴. A Good Life é diferente porque o NAD de fato analisou as evidências e emitiu uma decisão sobre o mérito¹.

Em paralelo, a FDA propôs em 30 de abril de 2026 excluir semaglutida, tirzepatida e liraglutida da lista de substâncias a granel da seção 503B, e o comissário Marty Makary afirmou que 'os estabelecimentos de manipulação por contrato não podem manipular legalmente usando substâncias a granel, salvo se houver uma necessidade clínica clara'¹¹. A FDA já havia declarado resolvida a escassez de tirzepatida em 19 de dezembro de 2024 e a de semaglutida em 21 de fevereiro de 2025⁸; o anúncio inicial do fim da escassez de tirzepatida havia sido comunicado em outubro de 2024¹².

O que vem a seguir

A decisão do NAD é de autorregulamentação publicitária: não é uma sanção da FDA nem uma sentença. Ainda assim, a mensagem é consistente com a direção da FDA e dos tribunais: a vantagem de uma formulação manipulada deve estar documentada para um paciente identificado, e as alegações de benefício exigem evidências do produto concreto¹⁸¹⁰. Esta informação é jornalística e regulatória para profissionais de saúde; não constitui recomendação de uso.