Guia de peptídeos e GLP-1 para o médico brasileiro: Anvisa, CFM e lei

Para quem é este guia

Este guia é para o médico brasileiro que recebe no consultório perguntas sobre “canetas emagrecedoras”, tirzepatida do Paraguai, retatrutida comprada on-line ou BPC-157 indicado por um treinador. Ele reúne, com fontes primárias sempre que possível, o que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Conselho Federal de Medicina (CFM) e o Código Penal dizem sobre peptídeos e agonistas de GLP-1 em 2026, os casos recentes que definiram a fiscalização e o que a evidência científica sustenta. Não traz doses nem recomendações de uso: o objetivo é que o médico saiba exatamente onde está a linha legal e ética.

Peptídeos: uma classe estabelecida de medicamentos

Desde a insulina, há quase um século, mais de 80 peptídeos chegaram ao mercado como medicamentos aprovados, e a classe responde por uma fatia crescente das novas aprovações¹. Os agonistas do receptor de GLP-1 são o exemplo mais visível. A semaglutida reduziu eventos cardiovasculares maiores em diabetes tipo 2 no SUSTAIN-6², produziu perda média de peso de 14,9% em 68 semanas contra 2,4% com placebo no STEP 1³ e reduziu eventos cardiovasculares em pessoas com obesidade sem diabetes no SELECT⁵; no FLOW, reduziu desfechos renais em pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal crônica⁶. A tirzepatida, agonista duplo de GIP e GLP-1, mostrou perda de peso expressiva no SURMOUNT-1⁴.

No Brasil, técnicos da Anvisa mostraram que a semaglutida domina o consumo de agonistas de GLP-1, com uso concentrado nas regiões de maior PIB, e que o uso fora da bula aparece com frequência nas notificações de eventos adversos⁷. É esse contexto, de demanda alta e acesso desigual, que explica o mercado paralelo descrito adiante.

O que diz a lei brasileira: registro, venda e receita

A regra de base é o registro. Nas resoluções em que manda apreender produtos irregulares, a Anvisa enquadra a fabricação, venda e propaganda de medicamentos “sem registro, notificação ou cadastro” como desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976 e fundamenta as medidas no art. 7º, XV, da Lei nº 9.782/1999, que criou a agência⁸. As medidas valem para “quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação” que comercializem ou divulguem os produtos⁸.

• Onde se vende. A Lei 5.991/1973 reserva a dispensação ao consumidor a farmácias, drogarias e estabelecimentos equivalentes³¹. Para a Anvisa, “qualquer medicamento vendido fora de farmácias ou drogarias está irregular”²⁹.
• Receita retida e SNGPC. Em 2025 a Anvisa instituiu, para os agonistas de GLP-1, retenção obrigatória da receita, validade limitada da prescrição e escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC); os técnicos da agência citam a RDC nº 973 e a Instrução Normativa nº 360, ambas de 23 de abril de 2025⁷. Na prática, as canetas exigem receita em duas vias²¹.
• Patente não é registro. A patente da semaglutida expirou em 20 de março de 2026, mas comercializar exige registro com prova de eficácia, segurança e qualidade¹². A Anvisa registrou em 2026 o Ozivy (EMS, semaglutida sintética) e, pela Resolução-RE nº 3.167, uma semaglutida genérica da EMS e o similar Semaclique, da Germed²¹²². A semaglutida da EMS é sintética, enquanto a de referência é biotecnológica; o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches, descreveu o produto como “na fronteira entre um sintético e um biológico”³⁶.
• Importação pessoal. Medicamento sem registro só pode ser importado de forma excepcional, para uso pessoal, com prescrição e requisitos adicionais, segundo comunicado da Anvisa de novembro de 2025 descrito pelo ICTQ¹⁴.

Manipulação. A farmácia magistral é legal no Brasil e, segundo o setor, tem respaldo no art. 43, III, da Lei 9.279/1996, que permite preparar medicamento conforme prescrição médica para casos individuais¹⁵. As regras técnicas estão na RDC nº 67/2007 (Boas Práticas de Manipulação) e na Nota Técnica nº 200/2025, que reúne as normas de importação, manipulação e controle de insumos de GLP-1¹²¹⁴.

O desenho atual: só se manipula um insumo quando existe medicamento industrializado aprovado com a mesma substância; o insumo biotecnológico, como a semaglutida, só se vier do fabricante avaliado no registro; o sintético, como a tirzepatida, pode ser manipulado com controle de qualidade adequado⁷. Em agosto de 2025, a Anvisa proibiu a manipulação de semaglutida sintética porque a molécula só tinha registro como produto biotecnológico¹³. O que a agência pune é o “manipulado padronizado”: produto pronto, com nome comercial, vendido sem prescrição individual. Por isso suspendeu a produção de tirzepatida de uma empresa em junho de 2026³² e proibiu a venda de outro manipulado padronizado em outubro, com base nos itens 5.14 e 5.17.14 da RDC 67/2007⁹. Em abril de 2026, a agência informou ter feito 11 inspeções e 8 interdições em farmácias e importadores e anunciou a revisão da RDC 67/2007 e da Nota Técnica 200/2025; o diretor-presidente Leandro Safatle resumiu: “A questão do controle de qualidade permeia toda a nossa fala”¹². A escala ainda é pequena perto do industrializado: no SNGPC, desde junho de 2025, foram 3.595 unidades de tirzepatida manipulada e 3.216 de semaglutida manipulada, contra 181.677 e 318.331 unidades industrializadas, e 451 das receitas de tirzepatida manipulada vieram de dentistas⁷.

Quando a infração vira crime. O art. 273 do Código Penal, com a redação da Lei nº 9.677/1998, pune com reclusão de 10 a 15 anos e multa quem falsifica, corrompe, adultera ou altera produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais, e o §1º estende as mesmas penas a quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito ou distribui esse produto¹⁰. O §1º-B equipara produtos “sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente”, “de procedência ignorada” ou “adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente”¹⁰. A Lei 9.677/1998 incluiu esses crimes contra a saúde pública entre os considerados hediondos¹¹. O ICTQ observa que, para a importação de produto sem registro, a pena aplicada hoje segue o entendimento do Supremo Tribunal Federal no Tema 1003³¹.

O CFM e a ética da prescrição

O Código de Ética Médica (Resolução CFM nº 2.217/2018) veda exercer a medicina “com interação ou dependência de farmácia, indústria farmacêutica” ou organização que comercialize produtos de prescrição (art. 68) e obter vantagem pela prescrição ou comercialização de medicamentos (art. 69); a terapêutica experimental só é permitida “quando aceita pelos órgãos competentes e com o consentimento do paciente” (art. 102)¹⁶.

• Resolução CFM nº 1.999/2012: veda hormônios “em qualquer formulação, inclusive o hormônio de crescimento”, e qualquer modulação hormonal para retardar ou reverter o envelhecimento, fora de deficiência diagnosticada com benefício comprovado¹⁸.
• Resolução CFM nº 2.333/2023: veda esteroides anabolizantes e hormônios androgênicos com finalidade estética ou de desempenho esportivo, testosterona sem comprovação diagnóstica de deficiência, hormônios “bioidênticos” sem comprovação de superioridade e a prescrição de SARMs para qualquer indicação¹⁷.
• Alerta de agosto de 2026 sobre tirzepatida: “é vedado ao médico usar a consulta ou a prescrição para viabilizar a compra de medicamentos vindos do exterior”; o médico que prescreve, aplica ou facilita o acesso a tirzepatida sem registro pode responder a processo ético, com penas da Lei 3.268/1957 que vão da advertência confidencial à cassação¹⁹²⁰.

Casos recentes no Brasil

• Canetas do Paraguai (jan.–mai. 2026). A Resolução-RE nº 214 proibiu a tirzepatida das marcas Synedica e TG e a retatrutida de todas as marcas, anunciadas no Instagram⁸; seguiram-se vetos a Gluconex e Tirzedral em abril³⁴ e ao Slimex em maio³⁵.
• Equivalência negada (jul. 2026). A Anvisa afirmou que as análises do CIATox/Unicamp só confirmam a presença de tirzepatida nos frascos e não avaliaram impurezas, esterilidade nem biodisponibilidade²⁴.
• Apreensões recordes. A Receita Federal apreendeu 158,3 mil canetas no 1º semestre de 2026, mais que o dobro de todo o ano de 2025; Foz do Iguaçu concentrou 45,2%²³.
• Desvio no Galeão (out. 2025). A Polícia Federal investigou canetas de tirzepatida desviadas do depósito de apreensões da Anvisa e revendidas em clínicas, com buscas numa clínica de estética e na casa de uma médica²⁹.
• Peptídeos on-line (out. 2026). A Resolução-RE nº 3.947 mandou apreender BPC-157 + TB-500, GHK-Cu, NAD+, tirzepatida e retatrutida vendidos em dois sites, apesar do rótulo de produto para pesquisa, por “indícios de potencial uso humano”⁹.
• Lote de insumo descumprido (out. 2026). A Resolução-RE nº 4.009 mandou recolher um lote de tirzepatida em pó da FarmaUSA que já deveria ter sido destruído³⁰.
• Novas semaglutidas (mai.–nov. 2026). Depois do Ozivy, em maio, a Anvisa registrou genérico e similar em agosto; o Semaclique começou a ser vendido em 6 de novembro, com semaglutida sintética e indicação apenas para adultos com diabetes tipo 2, sem indicação aprovada para obesidade²²³⁷.
• Alerta sobre retatrutida (jul. 2026). A Anvisa lembrou que a retatrutida não está à venda em nenhum lugar do mundo e que a empresa que a desenvolve “sequer solicitou o registro do medicamento à Anvisa”; ainda assim, ela é apreendida nas fronteiras como contrabando³⁸.
• SUS. Em agosto de 2025 a Conitec rejeitou a incorporação de semaglutida e liraglutida para obesidade, citando custo-efetividade e impacto orçamentário²⁵.

O mapa da evidência e da segurança

Nem tudo que é vendido como “peptídeo” está no mesmo patamar. No topo estão os medicamentos registrados com ensaios de desfecho, como semaglutida e tirzepatida²³⁴⁵⁶. Num segundo nível, moléculas com ensaios robustos mas ainda sem registro: a retatrutida teve ensaio de fase 3 publicado em novembro de 2026, com 2.339 adultos e perda média de peso de até 25,0% em 80 semanas contra 3,9% com placebo²⁶, mas não está aprovada em nenhum país e é proibida no Brasil⁸. Na base, compostos com evidência majoritariamente animal: a revisão sistemática mais recente sobre o BPC-157 em humanos encontrou três estudos com 30 pessoas, de baixa qualidade, e concluiu que ele não deve ser usado clinicamente fora de ensaios regulados²⁷.

Segurança. Os produtos registrados têm perfil de segurança conhecido, dominado por efeitos gastrointestinais. Os dados brasileiros acrescentam alertas próprios: termos relacionados a pancreatite responderam por 5,9% das notificações espontâneas no país, mais que o dobro da proporção na base global da OMS (2,4%), e 38% das 886 notificações de semaglutida envolviam uso off-label, contra cerca de 7,8% no mundo; os autores advertem que essas proporções descrevem notificações, não incidência⁷. Entre janeiro de 2024 e setembro de 2025, a Anvisa confirmou oito episódios de falsificação de agonistas de GLP-1 (sete de semaglutida), número que provavelmente subestima o problema⁷. Fora do Brasil, notificações à FDA associaram GLP-1 manipulados a mais erros de preparo, contaminação e hospitalização²⁸.

O que isso significa para a prática

Para o médico, o roteiro legal é objetivo. O caminho permitido é prescrever apenas produtos registrados ou preparações magistrais individualizadas dentro da RDC 67/2007 e da Nota Técnica 200/2025, com receita retida⁷¹²¹⁴. Vender, intermediar ou aplicar no consultório produto sem registro é vedado: a infração é sanitária, ética e pode ser penal¹⁰¹⁶¹⁹. Vale conferir se a indicação é a da bula, porque várias das novas semaglutidas foram aprovadas apenas para diabetes tipo 2²¹. Diante do paciente que já usa caneta irregular, CFM e Cremesp consideram aceitável tanto recusar quanto acompanhar para reduzir danos, sem prescrever e com registro em prontuário²⁰. E a notificação de eventos adversos ganhou peso: a Anvisa anunciou busca ativa de eventos em serviços de saúde¹².