Tirzepatida e semaglutida manipuladas: o cerco da Anvisa em 2026

Manipulação de GLP-1 no Brasil: os números da Anvisa

No Brasil, a manipulação de agonistas de GLP-1 cresceu mais rápido do que a fiscalização. Em 6 de abril de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que, só no segundo semestre de 2025, foram importados mais de 100 kg de insumos farmacêuticos ativos de GLP-1, quantidade suficiente para cerca de 20 milhões de doses¹. Em 2026, até aquela data, a agência havia feito 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadores, com 8 interdições por problemas técnicos e falta de controle de qualidade, e publicado 10 medidas proibindo importação, comércio e uso de produtos irregulares com agonistas de GLP-1¹.

O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, pôs a qualidade no centro: “A questão do controle de qualidade permeia toda a nossa fala”¹. O plano anunciado tem seis eixos: revisar a RDC 67/2007 (Boas Práticas de Manipulação) e a Nota Técnica 200/2025; ampliar inspeções e a busca ativa de eventos adversos em prontos-socorros, hospitais e clínicas; endurecer o controle da importação de insumos; criar um grupo de trabalho com entidades médicas; acelerar a análise de registros; e informar a população sobre os limites da manipulação¹.

O que a Nota Técnica 200/2025 permite

As regras de hoje se formaram em 2025. Em 25 de agosto de 2025, a Anvisa proibiu a manipulação de semaglutida sintética, porque a semaglutida “possui registro apenas como produto biotecnológico”, e só admitiu importar insumo biotecnológico para manipulação se viesse do mesmo fabricante registrado no Brasil². A tirzepatida ficou de fora da proibição; a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) disse que os riscos da tirzepatida manipulada eram “idênticos e igualmente graves” e pediu a extensão da medida².

A Nota Técnica 200/2025 consolidou o quadro: insumos obtidos por síntese química podem ser manipulados quando há medicamento registrado no Brasil com a mesma molécula, com testes mínimos, controle de qualidade e fluxo específico de importação³. Um artigo científico assinado por pesquisadores da Anvisa e de universidades de Brasília resumiu a regra: só se manipula um insumo quando existe medicamento industrializado aprovado com a mesma substância; o biotecnológico, como a semaglutida, só se vier do fabricante avaliado no registro; o sintético, como a tirzepatida, pode ser manipulado com testes de qualidade adequados¹⁰. A base legal citada pelo setor inclui a Lei de Propriedade Industrial (Lei 9.279/1996, art. 43, III), que exclui do alcance da patente a preparação de medicamento conforme prescrição médica para casos individuais, executada por profissional habilitado¹².

Phito, FarmaUSA e o “manipulado padronizado”

A linha que a Anvisa traça é a da individualização. Pela Resolução-RE nº 2.238, de 1º de junho de 2026 e publicada no dia seguinte, a agência suspendeu toda a produção de tirzepatida da Phito Medicamentos Injetáveis por vender um produto padronizado e não individualizado sem prescrição de profissional competente, conduta que contraria a definição de preparação magistral⁵. A mesma resolução mandou apreender todos os lotes do produto Rapha (tirzepatida com piridoxina), “oriundas dos Estados Unidos” e de fabricante desconhecido, por desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976⁶.

Em outubro, a Resolução-RE nº 3.947 proibiu uma farmácia de manipulação de vender e anunciar um produto padronizado (o Vermefree) com nome comercial no rótulo, por site e redes sociais, “sem a devida prescrição por profissional competente”, em desacordo com os itens 5.14 e 5.17.14 da RDC 67/2007⁸⁹. E em 9 de outubro a Resolução-RE nº 4.009 mandou recolher e apreender o lote HXTZ251015 de tirzepatida em pó liofilizado da FarmaUSA Pharmaceutical, insumo para manipulação: segundo o Midiamax, o material “já havia sido interditado e deveria ter sido destruído, medida que foi descumprida pela empresa”⁷.

Quem prescreve e o que dizem os dados

Com a retenção de receita e a escrituração obrigatória no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) a partir de junho de 2025, a Anvisa passou a ver quem prescreve. No recorte publicado no mesmo artigo, foram dispensadas 3.216 unidades de semaglutida manipulada e 3.595 de tirzepatida manipulada, contra 318.331 e 181.677 unidades industrializadas; das receitas de tirzepatida manipulada, 3.125 eram de médicos e 451 de dentistas¹⁰. Os autores lembram que o SNGPC é uma aproximação administrativa, não uma medida exata de consumo¹⁰.

A preocupação com qualidade tem base em dados de outros países. Numa análise de 81.078 notificações de agonistas de GLP-1 ao sistema de farmacovigilância da FDA, as 707 que envolviam produtos manipulados tiveram razões de chance maiores para erros de preparo, contaminação, problemas de fabricação e hospitalização¹¹. E testes de semaglutida vendida on-line sem receita encontraram teor acima do rotulado e pureza muito abaixo da anunciada¹⁵. A eficácia clínica que justifica a demanda é a do produto testado em ensaios como o SURPASS-2¹⁴.

O que isso significa para o médico que prescreve

Para quem prescreve, as decisões de 2025 e 2026 desenham quatro limites claros. Primeiro, a preparação magistral é individual: receita para um paciente, e não um produto padronizado com nome comercial vendido em site⁵⁸. Segundo, o insumo biotecnológico de semaglutida só é admitido se vier do fabricante registrado no Brasil, e a sintética foi vedada em agosto de 2025 “até que exista um medicamento registrado com o IFA sintético”²; a Nota Técnica 200/2025 está em revisão¹. Terceiro, a farmácia responde pela origem e pelo controle de qualidade do insumo, e lotes podem ser interditados e recolhidos a qualquer momento, como no caso FarmaUSA⁷. Quarto, segundo comunicado de novembro de 2025 descrito pelo ICTQ, medicamento sem registro só pode ser importado de forma excepcional, para uso pessoal, com receita e requisitos adicionais³. A Anvisa prometeu ainda busca ativa de eventos adversos em serviços de saúde¹, o que torna a notificação pelo médico parte do sistema.