Semaglutida após a patente: Ozivy, Semaclique e a fila na Anvisa

O fim da patente da semaglutida no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) confirmou em abril de 2026 o marco que o mercado esperava: a patente da semaglutida no Brasil expirou em 20 de março. A agência lembrou que o fim da patente não autoriza ninguém a vender: cada nova semaglutida precisa de registro que comprove eficácia, segurança e qualidade¹. Naquele momento havia oito pedidos de registro em análise (sete de semaglutida sintética e um biológico) e outros nove aguardando o início da análise técnica¹; um levantamento do g1, citado pelo 18 Horas, contou ao menos 17 pedidos protocolados desde 2023⁴.

A semaglutida é um dos peptídeos com melhor evidência da medicina atual: reduziu eventos cardiovasculares em diabetes tipo 2 (SUSTAIN-6)¹⁵, produziu perda de peso média de cerca de 15% em adultos com obesidade (STEP 1)¹⁶ e reduziu eventos cardiovasculares maiores em pessoas com obesidade sem diabetes (SELECT)¹⁷. No Brasil, é também o agonista de GLP-1 mais consumido, com consumo concentrado nas regiões de maior PIB, segundo estudo assinado por pesquisadores da Anvisa e de universidades de Brasília¹⁴.

Ozivy: a primeira semaglutida sintética nacional

Em 26 de maio a Anvisa publicou o registro do Ozivy, da EMS, a primeira semaglutida de um concorrente nacional após a queda da patente³⁵. O produto foi registrado como “medicamento novo”, pela via de “desenvolvimento abreviado” para substâncias conhecidas, em solução injetável de 1,34 mg/mL em quatro apresentações, com registro válido até junho de 2036⁴⁵. A indicação aprovada é o tratamento do diabetes tipo 2 em adultos⁶. A EMS informou que fabricará a caneta em Hortolândia (SP), numa planta dedicada a peptídeos³.

A diferença técnica importa ao clínico: a semaglutida de referência é obtida por biotecnologia; a da EMS é sintética. A própria Anvisa descreveu o Ozivy como “uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico”⁶, e o gerente-geral de medicamentos da agência, Raphael Sanches, resumiu a questão:

Como o Ozempic e o Wegovy, o Ozivy exige receita em duas vias³, regra que vale para toda a classe desde 2025, quando a Anvisa instituiu a retenção de receita, a validade limitada da prescrição e a escrituração obrigatória dos agonistas de GLP-1 no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)¹⁴.

Genérico, similar e mais cinco canetas

A segunda leva veio em agosto. A Resolução-RE nº 3.167, assinada em 13 de agosto e publicada no Diário Oficial da União em 17 de agosto, registrou uma semaglutida genérica da EMS e o Semaclique, da Germed, como medicamento similar, ambos pelo procedimento simplificado de “clone” (mesma linha de produção, composição e documentação de um produto já aprovado, com outro nome e outro titular), com registros válidos até agosto de 2036⁸. O Conselho Federal de Farmácia (CFF) explicou a diferença: o genérico tem de provar equivalência com o produto de referência; o similar tem o mesmo princípio ativo, concentração, forma e indicação, mas pode diferir em excipientes, embalagem e prazo de validade⁹.

Entre uma leva e outra, segundo a Folhapress, a Anvisa aprovou em 29 de julho outras cinco canetas de semaglutida (Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema), que dependiam da fixação de preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para chegar às farmácias¹⁰. A Novo Nordisk, por sua vez, anunciou condições comerciais especiais para o Wegovy e para o Poviztra, a versão de semaglutida que comercializa em parceria com a Eurofarma⁴⁷.

O Semaclique começou a ser vendido em 6 de novembro de 2026 pela Brace Pharma, do grupo EMS. Contém semaglutida sintética e foi aprovado para adultos com diabetes tipo 2; não tem indicação aprovada para obesidade¹¹. Para o médico, isso significa que a prescrição para controle de peso com essas versões é uso fora da bula, com as implicações éticas e documentais de qualquer uso off-label.

Pedidos negados: a Anvisa não aprova tudo

A abertura do mercado não virou carimbo automático. Em abril, a Resolução-RE nº 1.479/2026 indeferiu três pedidos de registro, entre eles a semaglutida Embeltah (Dr. Reddy's) e a liraglutida Lirahyp (Cipla), porque as empresas não apresentaram estudos e dados técnicos suficientes de segurança e eficácia²; outras reportagens descreveram falhas de documentação e na comprovação de requisitos técnicos⁴⁵. O indeferimento não foi definitivo: o Embeltah acabou aprovado em 29 de outubro, numa leva de cinco canetas que, segundo o g1, elevou a 20 o número de registros da classe concedidos em 2026¹¹. No mesmo plano de ação de abril, a agência prometeu priorizar as exigências pendentes e harmonizar a análise com agências de referência como a EMA e a FDA¹.

A fronteira entre sintético e biológico também mexe com a manipulação. Em agosto de 2025, a Anvisa proibiu a manipulação de semaglutida sintética porque o princípio ativo só tinha registro como produto biotecnológico, e determinou que o insumo biotecnológico só poderia ser importado para manipulação se viesse do mesmo fabricante registrado no Brasil, até que houvesse medicamento registrado com insumo sintético¹³. Com o Ozivy, essa condição deixou de ser hipotética; a Anvisa anunciou em abril de 2026 a revisão da Nota Técnica 200/2025, que reúne essas regras¹.

SUS, Conitec e o que muda para o médico

Nada disso chega ao SUS por gravidade. Em 20 de agosto de 2025, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) decidiu não incorporar a semaglutida para obesidade graus II e III em pessoas acima de 45 anos com doença cardiovascular, citando relação custo-benefício desfavorável e impacto de até R$ 7 bilhões em cinco anos; a liraglutida foi rejeitada pela segunda vez¹². Qualquer nova versão precisa de nova avaliação da Conitec e aprovação do Ministério da Saúde³⁷.

Na prática: o médico passa a ter mais de uma semaglutida registrada, nem todas com as mesmas indicações; a receita retida e o SNGPC valem para todas¹⁴; e a origem do produto (biológico, sintético, genérico, similar, “clone”) pode ser verificada na consulta pública de registros da Anvisa. O que segue ilegal é o que não tem registro: canetas contrabandeadas e produtos vendidos fora de farmácias.