Política de peptídeos: quem pressiona a Casa Branca

O que chegou à Casa Branca

Em 14 de outubro de 2026, o HHS e a FDA enviaram ao Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) da Casa Branca um documento intitulado «Interim Access Policy for Compounding Using Certain Peptides» (em português: «Política de acesso provisório para a manipulação com certos peptídeos»)⁹. O registro federal de revisão regulatória o identifica com o RIN 0910-ZD94, na etapa de «aviso»¹, e o órgão que o revisa, a OIRA, o mostra como pendente de revisão¹⁰. O texto não é público: o registro não diz quais peptídeos abrange nem com quais condições¹⁰¹¹.

Em 12 de outubro, analisamos a reportagem que antecipava esse atalho (Peptídeos sem regras). Há duas novidades. O documento já existe no registro federal, e a discussão saiu do comitê consultivo e foi para a Casa Branca, onde grupos externos fazem fila para serem ouvidos antes de sua publicação.

Seis reuniões solicitadas, quatro no registro

Sob a Ordem Executiva 12866, a OIRA se reúne com qualquer parte interessada para discutir uma norma em revisão, e o tema, a data e os participantes são publicados⁸. Para esta política, o registro mostrava em 25 de outubro seis reuniões, todas com HHS/FDA como órgão; em 4 de novembro constam apenas as quatro primeiras¹:

• 21 de outubro, 15h: American Academy of Peptide Medicine, solicitada por Lee Rosebush².
• 23 de outubro, 14h: Hims & Hers Health³.
• 27 de outubro, 14h: Alliance for Pharmacy Compounding (APC), solicitada por seu diretor executivo, Scott Brunner⁴¹².
• 27 de outubro, 14h30: Center for Science in the Public Interest (CSPI)⁵.
• 28 de outubro, 15h: Faegre Drinker Consulting, em nome de seu cliente «Collaborative for Evidence-Based Medicines»⁶.
• 28 de outubro, 15h30: Carmen Group, em nome de seu cliente Medivant Healthcare⁷.

A favor. A American Academy of Peptide Medicine foi a primeira a entrar; a Semafor antecipou sua reunião com o OMB¹². Seu presidente, Lee Rosebush, disse sobre o envio: «We are encouraged by this progress and see it as an important step toward safe, regulated access» (em português: «Isso nos anima e o vemos como um passo importante rumo a um acesso seguro e regulamentado»), e pediu ao HHS e à FDA que incluíssem essas substâncias nas listas provisórias de princípios ativos a granel¹³.

A Hims & Hers é uma empresa de telemedicina que, segundo a Reuters, ganhou notoriedade em parte vendendo fármacos GLP-1 para emagrecimento¹⁴. Em agosto, seu diretor executivo, Andrew Dudum, disse aos investidores que, antes do fim do ano, venderá peptídeos já permitidos, como NAD+, sermorelina e glutationa, e que, para os que continuam em revisão, esperará a «full and final rulemaking» (em português: «regulamentação completa e definitiva») da FDA; a empresa já iniciou testes de estabilidade do BPC-157¹⁴. Segundo a AP, a Hims & Hers e a Noom planejam oferecer peptídeos se o acesso for facilitado¹¹. O registro não diz o que a empresa argumentou³.

A APC, a associação das farmácias de manipulação 503A, já havia se reunido duas vezes com a FDA para pedir «interim enforcement discretion for state-licensed compounding pharmacies» (em português: «discricionariedade de fiscalização provisória para farmácias de manipulação licenciadas pelos estados»), condicionada a mais informações ao paciente, notificação de eventos adversos graves e coleta de dados¹⁶. Sobre o envio à Casa Branca, Brunner o chamou de «potentially significant, but we don't yet know what the policy says, which peptides it covers» (em português: «potencialmente significativo, mas ainda não sabemos o que a política diz nem quais peptídeos abrange»)¹².

Contra. O CSPI é dirigido por Peter Lurie, ex-funcionário da FDA que, em abril, qualificou de «profound threat» (em português: «ameaça profunda») ao sistema de revisão de medicamentos da FDA permitir peptídeos no mercado sem estudos clínicos¹⁵.

Posição desconhecida. Não encontramos nenhuma declaração pública da «Collaborative for Evidence-Based Medicines» nem da Medivant Healthcare sobre esta política; o registro apenas nomeia as empresas de lobby e seus clientes⁶⁷.

O que uma política provisória pode e não pode fazer

Tudo aponta para a discricionariedade de fiscalização. Segundo duas pessoas que conhecem o plano, citadas pela AP, a política busca que as farmácias possam preparar temporariamente alguns dos peptídeos mais populares, entre eles o BPC-157, garantindo-lhes que não serão sancionadas¹¹. Incluí-los formalmente na lista 503A exigiria uma regulamentação que poderia levar anos¹¹¹⁷.

• Não é uma aprovação. A discricionariedade de fiscalização «does not modify the underlying statutory framework or confer FDA approval on a compounded product» (em português: «não modifica o marco legal nem confere aprovação da FDA a um produto manipulado») e pode ser retirada sem regulamentação⁹.
• Provavelmente não alcança o mercado cinzento. A leitura da Holland & Knight é que a abordagem «would not cover research-use-only, supplement or 503B outsourcing facility channels» (em português: «não abrangeria os canais de uso exclusivo em pesquisa, suplementos nem instalações 503B»)⁹. O escritório Buchanan Ingersoll & Rooney deixa como pergunta em aberto se ela se aplicaria apenas a farmácias 503A¹⁰.
• Não obriga os estados. As juntas estaduais de farmácia e de medicina não ficam vinculadas⁹, e a lei estadual continua regendo a prescrição, a delegação, a supervisão e a administração; enquanto durar a revisão, como resume a AmSpa, «Nothing has changed yet» (em português: «Nada mudou ainda»)¹⁷.

A evidência em que ela se apoiaria

Em 29 de junho de 2026, a FDA publicou os documentos de sua equipe técnica, que recomendavam não acrescentar nenhum dos sete peptídeos revisados⁹. Em 23 e 24 de julho, o Comitê Consultivo de Manipulação Farmacêutica (PCAC) recomendou seis mesmo assim: BPC-157, KPV e TB-500 passaram por 8–6 com uma abstenção; MOTS-c, epitalon e Semax também foram recomendados; emideltida (DSIP) não passou, 6–7 com uma abstenção⁹. As recomendações não são vinculantes⁹.

A oposição ficou registrada na mesma semana. A Partnership for Safe Medicines chamou a votação de «a serious setback for patient safety» (em português: «um sério retrocesso para a segurança do paciente») e alertou que os pacientes não lerão as letras miúdas: «They will hear one thing: the FDA said yes» (em português: «Ouvirão uma só coisa: a FDA disse que sim»)¹⁹. A Public Citizen disse ao comitê que, sobre o BPC-157, «there are still no adequate data about its safety or effectiveness» (em português: «ainda não há dados adequados sobre sua segurança nem sua eficácia») e que a FDA identificou apenas cinco estudos clínicos que avaliaram sua segurança, todos pequenos (de 2 a 26 participantes); à parte, o único ensaio controlado por placebo, em colite ulcerativa, foi concluído por apenas 46 participantes e é conhecido somente por um resumo de congresso²⁰.

O PubMed conta a mesma história. Uma revisão sistemática de 2025 em medicina esportiva ortopédica incluiu 36 estudos: 35 pré-clínicos e 1 clínico²¹. Esse estudo clínico foi uma revisão retrospectiva de prontuários de 17 pacientes com injeção intra-articular por dor no joelho, 16 contatados por telefone, com dor autorrelatada e sem instrumentos validados²². O «piloto» de segurança intravenosa publicado em 2025 incluiu 2 adultos saudáveis durante três dias²³. Os autores da revisão assinalaram que não há dados de segurança em humanos e alertaram para riscos por fabricação não regulamentada ou contaminação²¹.

Enquanto isso, a FDA vai contra os vendedores «research use only»

O mesmo órgão que redige a política de acesso aperta o cerco ao mercado cinzento. Em 24 de agosto de 2026, o CDER da FDA enviou cartas de advertência a cinco vendedores de peptídeos on-line por venderem medicamentos novos não aprovados¹⁸. O rótulo «research use only» não os protegeu: a FDA citou guias de dosagem, calculadoras de reconstituição, água bacteriostática vendida junto com os peptídeos injetáveis e a impressão geral dos sites, e escreveu que isso demonstra que os produtos «are intended to be drugs for human use» (em português: «destinam-se a ser medicamentos para uso humano»)¹⁸.

A próxima rodada também está no horizonte: espera-se uma segunda reunião do comitê consultivo antes do fim de fevereiro de 2027 para avaliar GHK-Cu, LL-37, Dihexa, Melanotan II e PEG-MGF, ainda sem data⁹. A Holland & Knight prevê que uma via federal duradoura seja «a 2027-2028 development» (em português: «algo de 2027-2028»)⁹.