HHS permite preparar 6 péptidos: o que diz a política

O que o HHS publicou e quando

O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) registrou em 28 de outubro de 2026 o aviso «Enforcement Discretion Policy Regarding 503A Compounding Using Certain Peptide Bulk Drug Substances» (em português: «Política de discricionariedade na aplicação da lei sobre a manipulação 503A com certas substâncias peptídicas a granel») (processo HHS-OASH-2026-0496), assinado pelo secretário Robert F. Kennedy Jr. e publicado no Federal Register em 30 de outubro¹. Os comentários são recebidos até duas semanas após a publicação¹; um escritório de advocacia fixa essa data em 13 de novembro².

O texto oficial diz que o HHS «não tem a intenção de tomar medidas de aplicação da lei» contra uma farmácia com licença estadual, uma instalação federal ou um médico licenciado que manipule um produto com um dos peptídeos do Apêndice A. Sua justificativa: «um interesse significativo» nesses peptídeos e a «falta de disponibilidade de produtos aprovados»¹. O mesmo documento esclarece que se trata de um rascunho, que «não estabelece direitos para nenhuma pessoa» e que «não é vinculante» para o HHS nem para o público¹.

Os seis peptídeos e as vias que a política autoriza

A política opera substância por substância e via por via, não como autorização geral³. Segundo o Apêndice B, resumido por dois escritórios de advocacia³⁵:

• BPC-157 (acetato): subcutânea, intramuscular, oral ou tópica.
• TB-500 e MOTS-c (acetato): injeção subcutânea ou intramuscular.
• Epitalon (acetato): subcutânea ou intramuscular, em ciclos intermitentes.
• Semax (base livre): intranasal.
• KPV (acetato): tópica ou oral.

As condições para ficar sob a discricionariedade

Um resumo jurídico enumera dez condições que devem ser cumpridas todas². As mais relevantes para um médico ou uma farmácia:

• O fabricante original da substância a granel deve estar registrado na FDA e cumprir boas práticas de fabricação (cGMP), com certificado de análise (COA) que indique sua localização²³.
• Um percentual de pureza por si só não basta: o COA deve cobrir identidade, potência, impurezas, solventes, impurezas elementares e microbiologia, com endotoxinas em injetáveis⁵.
• Um único princípio ativo por produto; nada de misturas²³.
• O único dispositivo permitido junto com o produto é uma seringa com autorização 510(k)²³.
• Eventos adversos graves e problemas de qualidade são notificados ao MedWatch e aos estados²³.
• Rótulo obrigatório: «This is a compounded drug product. Not for resale.» (em português: «Este é um medicamento manipulado. Proibida a revenda.»)²
• Continua sendo necessária uma receita específica para cada paciente⁶.

O que a política não é

Não acrescenta os seis peptídeos à lista de substâncias a granel 503A, não é uma aprovação da FDA e não cobre as instalações de manufatura por contrato 503B²⁵. Ficam de fora CJC-1295, ipamorelina, AOD-9604 e emideltida (DSIP)⁵. O HHS diz que pode revisar a política «se surgir um sinal de segurança ou um problema de qualidade»¹.

A lista formal exige uma regra da FDA por meio de notificação e comentário, um processo que pode levar entre 12 e 24 meses⁶; uma análise jurídica lembra que, em 15 anos, apenas seis substâncias passaram da lista interina 503A para a lista final por essa via³. Essa mesma análise assinala que não está claro se os estados seguirão a política³.

O choque com os cientistas da FDA

O comitê consultivo de manipulação (PCAC) se reuniu em 23 e 24 de julho e recomendou seis de sete peptídeos, contra o critério da equipe científica da FDA⁶⁷. Essa equipe recomendou não incluir nenhum dos sete, por dúvidas sobre a identidade da substância, baixa eficácia, imunogenicidade e impurezas em produtos injetáveis, e pela existência de alternativas aprovadas; sobre o epitalon, observou que não há ensaios clínicos registrados⁷. Os documentos da FDA diziam que os estudos disponíveis, incluindo cinco sobre BPC-157, eram limitados demais para estabelecer segurança ou eficácia⁶.

A política saiu por uma via diferente. Segundo a agência AP citada pelo Healio, os cientistas da FDA tiveram pouca participação na decisão e se opuseram; seis pessoas disseram que o documento enfrentou «oposição esmagadora» dessa equipe⁴. O HHS descreve a política como uma «alternativa mais controlada» diante de produtos de fabricantes estrangeiros que «representam um risco à segurança»⁴, e um escritório de advocacia resume que ela busca «desencorajar o uso continuado e generalizado de certos peptídeos apenas para pesquisa»².

O que diz a evidência publicada

A literatura é heterogênea. Uma revisão de 2026 na Pharmaceuticals reúne o trabalho sobre BPC-157 em lesões de tendão, ligamento e músculo⁹; uma revisão narrativa publicada em 8 de outubro de 2026 examina a evidência mecanística, pré-clínica e clínica de epitalon e epitalamina¹⁰; e uma revisão no International Journal of Pharmaceutical Compounding analisa as recomendações do PCAC e os padrões de segurança da indústria¹¹. Nenhuma substitui ensaios controlados de segurança e eficácia, que é exatamente o que os cientistas da FDA dizem que falta⁷.

Os dados de uso mostram por que o HHS agiu. Um preprint de notas clínicas constatou que os usuários de BPC-157 passaram de 4 no início de 2020 para 134 no início de 2026; entre os que documentaram sua fonte, 36 % usaram uma farmácia de manipulação e 35 % um fornecedor do mercado cinzento⁶. Catherine Varney, DO (UVA Health), disse à AJMC que os peptídeos do mercado cinzento costumam conter entre 5 % e 75 % da quantidade rotulada e alguns, arsênio até dez vezes acima do nível aceitável⁶. A Louisiana, por sua vez, tem desde 1º de agosto de 2026 uma lei (Act 374) que impede os conselhos de licenciamento de proibir que os prescritores usem peptídeos de fontes que cumpram a norma⁶.

O que vem a seguir

• Comentários públicos: até duas semanas após 30 de outubro, em regulations.gov¹².
• Mais peptídeos: a FDA retirou em abril 12 peptídeos da Categoria 2 e prevê outra consulta ao PCAC antes de fevereiro de 2027 sobre mais cinco; sair da Categoria 2 não torna uma substância elegível para manipulação⁸.
• Regulamentação formal: a FDA poderia propor acrescentar alguns ou todos os peptídeos à lista 503A¹².
• Contexto internacional: na mesma semana, um legista do estado de Victoria (Austrália) concluiu que um homem sofreu uma parada cardíaca após injetar CJC-1295 e ipamorelina, peptídeos que esta política não cobre, e pediu a revisão de sua prescrição¹²¹³.